(1)

Le Rialachán (AE) 2019/4 leagtar síos forálacha sonracha maidir le beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha. Sainaithníodh traséilliú beatha neamh-shainsprice le hoibreáin fhrithmhiocróbacha mar chroí-shaincheist don Aontas i gcomhthéacs sláinte ainmhithe, sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, agus ba cheart é a sheachaint nó a choinneáil chomh híseal agus féidir.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7(3) de Rialachán (AE) 2019/4, ní mór don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun an Rialachán sin a fhorlíonadh trí uasleibhéil shonracha traséillithe a bhunú i gcás na substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha i mbeatha neamh-shainsprice agus modhanna anailíse a bhunú le haghaidh na substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha sin i mbeatha, a mhéid a bhaineann leis na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin (‘na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha’). De bhun Airteagal 7(3) den Rialachán sin, ní mór na gníomhartha tarmligthe sin lena mbunaítear uasleibhéil traséillithe a bheith bunaithe ar mheasúnú riosca eolaíoch arna dhéanamh ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘EFSA’).

(3)

Arna iarraidh sin don Choimisiún, rinne EFSA measúnú, i gcomhar leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ar chineálacha tiúchana sonraí na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha a eascraíonn as traséilliú i mbeatha neamh-shainsprice le haghaidh bia-ainmhithe, cineálacha tiúchana ar faoina mbun nach mbeadh aon éifeacht ar theacht chun cinn frithsheasmhachta, agus/nó, ar an roghnú le haghaidh frithsheasmhachta, maidir le substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha is ábhartha do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe (‘frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach’, ‘FSFM’).

(4)

D’iarr an Coimisiún ar EFSA freisin measúnú a dhéanamh ar leibhéil na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha a d’fhéadfadh fás a spreagadh nó a bhféadfadh éifeacht táirgeachta méadaithe a bheith acu, agus é á chur san áireamh go bhfuil deireadh curtha le húsáid antaibheathach mar bhreiseáin bheathaithe de réir a chéile, cé is moite de choicideastait nó histeamonastait, ó bhí an 1 Eanáir 2006 ann, i gcomhréir le hAirteagal 11(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). Ba cheart uasleibhéal sonrach gach substainte gníomhaí frithmhiocróbaí i mbeatha neamh-shainsprice a bheith faoi bhun an leibhéil is cúis le fás a spreagadh nó éifeacht táirgeachta méadaithe.

(5)

Ina theannta sin, d’iarr an Coimisiún ar an tSaotharlann Tagartha, saotharlann arna bunú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 (‘an tSaotharlann Tagartha’), modhanna anailíse a mholadh le haghaidh na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha i mbeatha.

(6)

Sna 13 Thuairim uaidh an 15 Meán Fómhair 2021 maidir le huasleibhéil traséillithe le haghaidh na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha i mbeatha neamh-shainsprice (3) (‘Tuairimí an 15 Meán Fómhair 2021’), níorbh fhéidir le EFSA cineálacha tiúchana sonraí a bhunú maidir le FSFM ach amháin i gcás sé cinn de na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha agus níorbh fhéidir leis sin a dhéanamh i gcás gach speicis ainmhíoch ábhartha, de bharr easpa sonraí. Ina theannta sin, níor shainaithin EFSA ach na leibhéil is cúis le héifeachtaí spreagadh fáis maidir le táirgeacht mhéadaithe le haghaidh 14 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha as na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha agus níor shainaithin sé leibhéil i gcás gach speicis ainmhithe ábhartha, arís de bharr easpa sonraí ábhartha.

(7)

I mí Aibreáin 2022 agus mí Feabhra 2023, d’eisigh an tSaotharlann Tagartha dhá thuarascáil maidir leis na modhanna anailíse agus na híosteorainneacha cainníochtaithe is féidir a bhaint amach (‘teorainn chinnidh’) i mbeatha le haghaidh na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha (4) (‘Tuarascálacha ó mhí Aibreáin 2022 agus mí Feabhra 2023’).

(8)

Na cineálacha tiúchana sonraí a bhaineann le FSFM arna mbunú ag EFSA le haghaidh sé shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha, sna Tuairimí an 15 Meán Fómhair 2021, tá siad i bhfad níos ísle ná na teorainneacha cinnidh íosta arna mbunú ag an tSaotharlann Tagartha sna Tuarascálacha ó mhí Aibreáin 2022 agus mí Feabhra 2023. Ciallaíonn sé sin, sa chleachtas, nach féidir na cineálacha tiúchana sonraí a thomhas agus, dá réir sin, ní bheadh na Ballstáit in ann iad a fhorfheidhmiú i gcomhréir le hAirteagal 17(2) de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5).

(9)

Na leibhéil is ísle de na 14 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha, ar ina leith a bhféadfadh EFSA a léiriú sna Tuairimí uaidh an 15 Meán Fómhair 2021 gurbh iad ba chúis le fás a spreagadh nó le héifeacht táirgeachta méadaithe, tá siad i bhfad níos airde ná teorainn chinnidh na substainte céanna agus dá bhrí sin is féidir leis na Ballstáit iad a thomhas agus a fhorfheidhmiú i gcomhréir le hAirteagal 17(2) de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002. Chun a sheachaint go spreagfaí fás nó go mbeadh éifeacht táirgeachta méadaithe ann, ba cheart na huasleibhéil traséillithe le haghaidh na substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha i mbeatha neamh-shainsprice a bheith faoi bhun na leibhéal ba chúis le spreagadh fáis nó le héifeacht táirgeachta méadaithe.

(10)

Maidir le hinfheistíocht eacnamaíoch ard agus costais mhéadaithe lóistíochta chun na huasleibhéil traséillithe i mbeatha neamh-shainsprice a chomhlíonadh má tá na leibhéil sin an-íseal, is dócha go dtiocfaí laghdú ar tháirgeadh na beatha íocleasaithe mar thoradh air sin. Ina theannta sin, sa chomhairle ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach an 28 Lúnasa 2020 i ndáil le bearta cur chun feidhme faoi Airteagal 106(6) de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta – anailís eolaíoch ar an bhfadhb agus moltaí chun úsáid éifeachtach agus shábháilte táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt tríd an mbéal trí bhealaí seachas beatha íocleasaithe a áirithiú (7), tagtar ar an gconclúid go bhféadfadh sé go dtiocfadh méadú ar an iontaoibh i leith modhanna riartha béil substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha seachas beatha íocleasaithe mar thoradh air freisin, amhail beatha sholadach a thabhairt ar dhromchla, rud a d’fhéadfadh an riosca FSFM a mhéadú agus cur leis an mbaol nach bhféadfaí ionfhabhtuithe baictéaracha áirithe i speicis áirithe a chóireáil de bharr nach bhfuil bealaí riartha oiriúnacha eile ann, mar shampla, sa dobharshaothrú. Dá bhrí sin, níor cheart na huasleibhéil traséillithe a bheith díobhálach do tháirgeadh beatha íocleasaithe, go háirithe táirgeadh a dhéanann monarchana monaraíochta beatha beaga agus meánmhéide, lena n-eisiatar sa chleachtas iad ó tháirgeadh beatha íocleasaithe, rud a d’fhágfadh go mbeadh saincheisteanna le haghaidh na sláinte poiblí, sláinte ainmhithe agus leas ainmhithe mar thoradh air sin. Dá bhrí sin, is iomchuí uasleibhéal traséillithe a bhunú atá dian ach is féidir a bhaint a bhaint amach freisin trí dhea-chleachtais a chur i bhfeidhm chun an traséilliú a íoslaghdú. I dteannta na dTuairimí an 15 Meán Fómhair 2021, léirítear go bhfuil dea-chothromaíocht idir féidearthacht agus rialú FSFM mar gheall ar an taithí a fuarthas sna Ballstáit maidir leis an dlí náisiúnta a chur i bhfeidhm i ndáil le leibhéal traséillithe sa bheatha neamh-shainsprice, is é sin cion 1 % den tsubstaint ghníomhach sa bheatha íocleasaithe. Tá cineálacha tiúchana níos airde de shubstaintí gníomhacha i dtáirgí idirmheánacha ná mar atá i mbeatha íocleasaithe. Dá bhrí sin, i gcás ina ndéantar beatha neamh-shainsprice a mhonarú, a phróiseáil, a stóráil nó a iompar tar éis táirgí idirmheánacha a mhonarú, a phróiseáil, a stóráil nó a iompar, ba cheart feidhm a bheith ag leibhéal traséillithe sa bheatha íocleasaithe díorthaithe, is é sin cion 1 % den tsubstaint.

(11)

Ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar na huasleibhéil traséillithe le haghaidh roinnt substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha i mbeatha neamh-shainsprice má chuirtear fianaise nua eolaíoch ar fáil, lena mbeifear in ann frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a rialú tuilleadh sa bheatha neamh-shainsprice le huasleibhéil in-fhorfheidhmithe is féidir a bhaint amach trí dhea-chleachtais a chur i bhfeidhm chun an traséilliú a íoslaghdú.

(12)

Is minic a bhíonn dáileoga i bhfad níos airde de shubstaintí gníomhacha frithmhiocróbacha i mbeatha íocleasaithe nó i dtáirgí idirmheánacha atá beartaithe d’iasc ná a bhíonn i mbeatha íocleasaithe nó i dtáirgí idirmheánacha atá beartaithe do bhia-ainmhithe seachas iasc. Ina theannta sin, sna Tuairimí an 15 Meán Fómhair 2021 níor sainaithníodh aon leibhéil de shubstaintí gníomhacha frithmhiocróbacha lena spreagtar fás nó lena gcruthaítear éifeacht táirgeachta méadaithe in iasc. Dá bhrí sin, tá gá le huasleibhéil shonracha traséillithe níos déine i mbeatha neamh-shainsprice atá beartaithe do bhia-ainmhithe seachas iasc i gcás ina dtagann an traséilliú ó bheatha íocleasaithe nó ó tháirgí idirmheánacha atá beartaithe d’iasc, chun a sheachaint go spreagfaí fás nó go mbeadh éifeacht táirgeachta méadaithe ann i mbia-ainmhithe seachas iasc. Ós rud é gur cheart do na Ballstáit a bheith in ann na huasleibhéil traséillithe níos déine sin i mbeatha neamh-shainsprice atá beartaithe do bhia-ainmhithe seachas iasc a thomhas agus a fhorfheidhmiú, ba cheart iad a shocrú ag an teorainn chinnidh.

(13)

Ba cheart a áirithiú go gcomhlíonfaidh bia a dhíorthaítear ó ainmhithe a bheathaítear leis an mbeatha neamh-shainsprice na huasleibhéil iarmhar a leagtar síos i dTábla 1 a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) 37/2010 ón gCoimisiún (8). Ba cheart uasleibhéil shonracha traséillithe níos déine le haghaidh substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha i mbeatha neamh-shainsprice a leagan síos sa Rialachán seo, dá bhrí sin, go háirithe i gcás ainmhithe a tháirgeann bainne nó uibheacha agus i gcás ainmhithe a bhfuil dáta a maraithe ag teacht chun cinn go luath. Ós rud é gur cheart do na Ballstáit a bheith in ann na huasleibhéil traséillithe níos déine sin i mbeatha neamh-shainsprice a thomhas agus a fhorfheidhmiú, ba cheart iad a shocrú ag an teorainn chinnidh.

(14)

Ba cheart na modhanna anailíse a mhol an tSaotharlann Tagartha sna Tuarascálacha ó mhí Aibreáin 2022 agus mí Feabhra 2023 a úsáid mar mhodhanna tagartha chun anailís a dhéanamh ar na 24 shubstaint ghníomhacha fhrithmhiocróbacha i mbeatha. Níor cheart modhanna malartacha anailíse a cheadú ach amháin nuair a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát iad a bhailíochtú agus nuair a mheastar iad a bheith coibhéiseach.

(15)

Is iomchuí am leordhóthanach a thabhairt do shaotharlanna oifigiúla a dhéanann na modhanna anailíse le haghaidh substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha i mbeatha chun a oiriúnú do na teorainneacha cinnidh agus chun a n-inniúlacht a chruthú maidir leis na modhanna anailíse sin a dhéanamh trí mhodhanna a nglactar go ginearálta leo, amhail trí chreidiúnú, bailíochtú fónta sa tsaotharlann nó sonraí tástála inniúlachta lena ndírítear ar chreidiúnú tráthúil. Ar an mbonn sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo 12 mhí tar éis dháta a theacht i bhfeidhm,