Comunicare a Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul medicamentelor de uz veterinar pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord

(2022/C 494/03)

DECLINAREA RESPONSABILITĂȚII

Prezenta comunicare de orientare are ca scop facilitarea aplicării acquis-ului UE în domeniul medicamentelor de uz veterinar pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Deși comunicarea de față urmărește să acorde asistență autorităților și operatorilor, numai Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de a formula interpretări obligatorii ale dreptului Uniunii.

1.   Cadrul juridic și alte considerații relevante

La 1 februarie 2020, Regatul Unit a părăsit Uniunea Europeană și, prin urmare, a devenit o „țară terță” (1). Acordul de retragere (2) prevede o perioadă de tranziție, care s-a încheiat la 31 decembrie 2020.

La sfârșitul perioadei de tranziție, dreptul Uniunii a încetat să se aplice Regatului Unit, în timp ce Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord („Protocolul IE/NI”), care este parte integrantă a Acordului de retragere, a devenit aplicabil.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul IE/NI și cu punctul 20 din anexa 2 la acesta, acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic, inclusiv Directiva 2001/82/CE (3) și Regulamentul (UE) 2019/6 (4), precum și actele juridice ale Uniunii de punere în aplicare, de modificare sau de înlocuire a respectivelor acte juridice se aplică Regatului Unit și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord.

Din punct de vedere practic, în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, aceasta înseamnă, în special, că:

—	medicamentele de uz veterinar (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii;

—

medicamentele de uz veterinar introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă, acordată de Comisie (autorizație valabilă în întreaga UE) sau de către autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în Uniune sau în Irlanda de Nord;

—	circulația medicamentelor de uz veterinar din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

—	circulația medicamentelor de uz veterinar din Uniune sau din Irlanda de Nord către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau către orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

—	autorizațiile de introducere pe piață eliberate de autoritățile din Regatul Unit nu sunt, în principiu, valabile pe teritoriul Uniunii, ci numai în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI];

—

orice acțiune din cadrul lanțului de aprovizionare cu medicamente de uz veterinar care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, testarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii trebuie să se desfășoare în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile de acest gen care pot fi efectuate în țări terțe pot să se desfășoare în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

Începând cu 2017, Comisia și Agenția Europeană pentru Medicamente au difuzat în mod activ informații pentru a atrage atenția părților interesate asupra impactului retragerii Regatului Unit și pentru a le avertiza cu privire la necesitatea de a se adapta în timp util, înainte de sfârșitul perioadei de tranziție. Modificările necesare au fost explicate în special în avizele privind pregătirea Brexitului referitoare la medicamente, astfel cum au fost modificate ultima dată și publicate la 13 martie 2020 (5).

Cu toate acestea, după încheierea perioadei de tranziție, operatorii de pe anumite piețe care s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente de uz veterinar din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (și anume, Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord) (6), aveau încă nevoie de o perioadă suplimentară pentru a adapta lanțurile de aprovizionare și pentru a ține seama de sfârșitul perioadei de tranziție. În acest context și având în vedere faptul că s-a considerat esențial ca acquis-ul Uniunii în domeniul medicamentelor de uz veterinar să fie pus în aplicare și respectat într-un mod care să prevină penuriile de medicamente de uz veterinar și totodată să asigure nivelul ridicat de protecție a sănătății publice prevăzut în dreptul Uniunii, la 25 ianuarie 2021 Comisia a adoptat o comunicare în care explica în ce mod va aplica acquis-ul Uniunii în domeniul medicamentelor de uz veterinar până la 31 decembrie 2021 pe aceste piețe dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente de uz veterinar din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (7).

La sfârșitul anului 2021 era clar că situația a rămas problematică pe acele piețe care s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente de uz veterinar din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (și anume, Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord). Prin urmare, la 29 decembrie 2021, Comisia a adoptat „Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord” (8), care se aplică până la 31 decembrie 2022 în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar.

Perioada acoperită de prezenta comunicare în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar se apropie în prezent de sfârșit, iar lanțurile de aprovizionare cu medicamente de uz veterinar nu au fost încă adaptate. Prin urmare, în situația de față există încă un risc de apariție a unor penurii de medicamente de uz veterinar pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

2.   Prelungirea practicilor prevăzute în „Comunicarea Comisiei - Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord”

Pentru a se asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente de uz veterinar către Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, este necesar să se prelungească pentru ultima dată, în ceea ce privește aceste produse, practicile prevăzute în „Comunicarea Comisiei - Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord” din 2021 (2021 C524/02). Această prelungire se acordă până la 31 decembrie 2025.

3.   Plan de acțiune

Prelungirea practicilor menționate în secțiunea 2 poate fi justificată numai dacă sunt instituite măsuri pentru a se asigura că aprovizionarea cu medicamente de uz veterinar a Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord este pe deplin în conformitate cu acquis-ul Uniunii privind medicamentele de uz veterinar și cu dispozițiile Protocolului IE/IN până cel târziu la 31 decembrie 2025. Astfel de măsuri vizează operatorii care sunt implicați în prezent în furnizarea de medicamente de uz veterinar către Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, precum și autoritățile naționale competente din aceste teritorii, care trebuie să exploreze alternative în vederea luării măsurilor necesare pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în cauză în deplină conformitate cu acquis-ul aplicabil al Uniunii privind medicamentele de uz veterinar și cu dispozițiile Protocolului IE/IN.

În acest scop, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit cu privire la Irlanda de Nord respectă următoarele obligații:

a)

Identifică medicamentele de uz veterinar a căror aprovizionare ar putea fi periclitată pe teritoriile lor în cazul în care practicile prevăzute în „Comunicarea Comisiei - Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord” nu ar fi aplicate. Lista medicamentelor de uz veterinar în cauză trebuie transmisă Comisiei în formatul prevăzut în secțiunea 4 cel târziu până la 28 februarie 2023.

b)

Furnizează informații cu privire la măsurile care vor fi luate de operatorii și/sau de autoritățile competente în cauză, inclusiv cu privire la termenele de punere în aplicare a acestora, pentru a se asigura că aprovizionarea cu medicamente de uz veterinar identificate la litera (a) este conformă cu acquis-ul Uniunii privind medicamentele de uz veterinar și cu dispozițiile Protocolului IE/IN. Aceste informații trebuie transmise Comisiei în formatul prevăzut în secțiunea 4 cel târziu până la 30 septembrie 2023.

c)

Prezintă Comisiei rapoarte privind progresele înregistrate în ceea ce privește punerea în aplicare a măsurilor identificate la litera (b) până la 31 ianuarie 2024 și, ulterior, o dată la trei luni. Comisia va monitoriza periodic progresele înregistrate împreună cu autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și va colabora cu părțile interesate relevante.

4.   Format de raportare

Denumirea produsului	Substanța activă	Titularul autorizației de introducere pe piață	Măsuri planificate

---

(1)  O țară terță este o țară care nu este membră a UE.

(2)  Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 7) („Acordul de retragere”).

(3)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1)

(4)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43)

(5)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6)  Aceste piețe sunt evidențiate în prezenta comunicare din cauza dependenței lor istorice de piața britanică pentru aprovizionarea lor cu medicamente de uz veterinar și de faptul că o proporție importantă a importurilor lor de medicamente provine din Regatul Unit.

(7)  Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție, 2021/C 27/08 (JO C 27, 25.1. 2021, p. 11).

(8)  Comunicare a Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord 2021/C 524/02 (JO C 524, 29.12.2021, p. 2).