A Bizottság közleménye – Az Unió állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon

(2022/C 494/03)

FELELŐSSÉGKIZÁRÓ NYILATKOZAT

Ezen iránymutatás célja, hogy megkönnyítse az Unió állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vívmányainak alkalmazását a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon. Jóllehet ez a közlemény segítséget kíván nyújtani a hatóságoknak és a gazdasági szereplőknek, csak az Európai Unió Bírósága rendelkezik hatáskörrel az uniós jog hitelt érdemlő értelmezésére.

1.   Jogi keret és egyéb releváns megfontolások

Az Egyesült Királyság 2020. február 1-jén kilépett az Európai Unióból, és ezáltal „harmadik ország” lett (1). A kilépésről rendelkező megállapodás (2) átmeneti időszakot ír elő, amely 2020. december 31-én járt le.

Az átmeneti időszak végétől az uniós jog nem alkalmazandó az Egyesült Királyságra, míg a kilépésről rendelkező megállapodás szerves részét képező, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv alkalmazandóvá vált.

Az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikke (4) bekezdésének és 2. melléklete 20. pontjának megfelelően az Unió gyógyszerészeti vívmányai, köztük a 2001/82/EK irányelv (3) és az (EU) 2019/6 rendelet (4), valamint az e jogi aktusokat végrehajtó, módosító vagy felváltó uniós jogi aktusok alkalmazandók Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban.

A gyakorlatban az állatgyógyászati készítményeket illetően ez különösen a következőket jelenti:

A Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség 2017 óta aktívan terjeszti az információkat annak érdekében, hogy felhívja az érdekelt felek figyelmét az Egyesült Királyság kilépésének hatásaira, és figyelmeztesse őket arra, hogy időben, az átmeneti időszak lejárta előtt alkalmazkodniuk kell azokhoz. A szükséges változtatásokat a gyógyszerek esetében az utoljára 2020. március 13-án módosított és közzétett brexitfelkészülési közlemény (5) ismertette.

Mindazonáltal az átmeneti időszak végén bizonyos, hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azon keresztül történő állatgyógyászatikészítmény-ellátásra támaszkodó piacok (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország) gazdasági szereplőinek (6) több időre volt szükségük ellátási láncaik átalakításához és az átmeneti időszak lejártának figyelembevételéhez. Ebben az összefüggésben és tekintettel arra, hogy döntő fontosságúnak tekintették, hogy az Unió állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vívmányainak végrehajtása és érvényesítése oly módon történjen, hogy egyrészt elkerülhető legyen az állatgyógyászatikészítmény-hiány, másrészt biztosított legyen a közegészség uniós jog által előírt magas szintű védelme, a Bizottság 2021. január 25-én közleményt fogadott el, amelyben kifejti, hogy 2021. december 31-ig hogyan alkalmazza az Unió állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vívmányait a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő állatgyógyászatikészítmény-ellátástól függő piacokon (7).

2021 végén egyértelmű volt, hogy a helyzet továbbra is kihívást jelent azokon a piacokon, amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő állatgyógyászatikészítmény-ellátásra támaszkodó piacok (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország). Ezért a Bizottság 2021. december 29-én elfogadta „A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon” című bizottsági közleményt (8), amely 2022. december 31-ig alkalmazandó az állatgyógyászati készítmények tekintetében.

Az állatgyógyászati készítmények tekintetében e közlemény által lefedett időszak véget ér, és az állatgyógyászati készítmények ellátási láncait még nem igazították ki. A jelenlegi körülmények között tehát még fennáll az állatgyógyászati készítmények hiányának kockázata azokon a piacokon, amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok.

2.   „Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon” című bizottsági közleményben említett gyakorlatok alkalmazási időszakának meghosszabbítása

Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország állatgyógyászati készítményekkel történő folyamatos ellátásának biztosítása érdekében e termékek tekintetében utoljára meg kell hosszabbítani „Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon” című 2021. évi bizottsági közleményben (2021 C524/02) említett gyakorlatok alkalmazási időszakát. A Bizottság a meghosszabbítást 2025. december 31-ig engedélyezi.

3.   Cselekvési terv

A 2. szakaszban említett gyakorlatok alkalmazási időszakának meghosszabbítása csak akkor indokolható, ha intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország állatgyógyászati készítményekkel való ellátása legkésőbb 2025. december 31-ig teljes mértékben megfeleljen az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós vívmányoknak és az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv rendelkezéseinek. Ezek az intézkedések a Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország állatgyógyászati készítményekkel való ellátásában jelenleg részt vevő gazdasági szereplőket, valamint az említett területek illetékes nemzeti hatóságait érintik, amelyeknek mérlegelniük kell az alternatívákat, hogy megtegyék a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó meglévő uniós vívmányokkal és az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel teljes összhangban biztosítsák az érintett állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állását.

E célból Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai a következő kötelezettségeket teljesítik:

4.   A jelentéstétel formátuma

(1)  A harmadik ország olyan ország, amely nem tagja az EU-nak.

(2)  Megállapodás a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről (HL L 29., 2020.1.31., 7. o.) (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás).

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

(5)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6)  A közlemény azért emeli ki ezeket a piacokat, mert az állatgyógyászati készítményekkel való ellátás tekintetében hagyományosan az Egyesült Királyság gyógyszerpiacától függnek, továbbá mert gyógyszerimportjuk jelentős része az Egyesült Királyságból származik.

(7)  A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon az átmeneti időszak végét követően, 2021/C 27/08, (HL C 27., 2021.1.25., 11. o.).

(8)  A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon, 2021/C 524/02, (HL C 524., 2021.12.29., 2. o.).